La Data Integrity est un élément essentiel dans la fabrication et la distribution de produits pharmaceutiques de qualité. Assurer l’intégrité des données signifie que les informations relatives aux processus de production, de contrôle qualité et de stockage sont exactes, fiables et protégées contre toute altération ou suppression non autorisée.
- Attribuable : Les données doivent être attribuées à une personne spécifique, permettant de savoir qui est responsable de la saisie et de la gestion des informations.
- Lisible : Les données doivent être claires et lisibles pour éviter toute interprétation erronée ou confusion.
- Contemporain : Les enregistrements doivent être réalisés au moment où les activités sont effectuées, assurant ainsi la précision des informations en temps réel.
- Original : Les données originales doivent être conservées et préservées, et toutes les modifications apportées aux données doivent être clairement documentées avec une justification.
- Exacte (Accurate) : Les données doivent être exactes, complètes et conformes à la réalité, sans altération ni omission délibérée.
- Complète : Toutes les données doivent être complètes, sans informations manquantes ou non enregistrées.
- Consistant : Les données doivent être cohérentes à travers toutes les étapes de leur collecte et de leur gestion. Elles doivent être cohérentes les unes avec les autres (y compris avec les horodatages).
- Durable (Enduring) : Les données doivent être conservées dans le temps. Le temps de conservation dépend de la durée de vie du produit mais aussi de certaines spécificités (lots de validation, lots clinique, produit biologique).
- Disponible (Available) : Les données doivent être disponible à tout moment et sans traitement.
Les référentiels :
- Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5 : Le GAMP 5 fournit des directives pour l’utilisation et la validation des systèmes informatisés dans l’industrie pharmaceutique, en mettant l’accent sur la Data Integrity.
- Guide 21 CFR Part 11 de la FDA : Ce guide fournit des orientations sur l’utilisation des signatures électroniques et des enregistrements électroniques dans les systèmes informatisés utilisés dans les industries réglementées, y compris l’industrie pharmaceutique.
- ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients : Le chapitre 10 de ce guide aborde la Data Integrity.
- MHRA GXP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
- PDA Technical Report No. 82 – Data Integrity in Laboratory Systems
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