Réglementaire mon cher Watson.
Posez-vous les questions avant qu’on ne vous les pose.
La réussite d’une inspection repose sur une préparation rigoureuse et méthodique. Être prêt à tout moment permet d’aborder chaque audit ou inspection avec sérénité et efficacité.
Inspection readiness
Responsabilité pharmaceutique
Réduction de backlog
(déviations, libération, change control)
Coordination de CAPA Plan
Gestion de crise
Audits fournisseurs
Digitalisation des processus qualité
BPF, GMP, USP Normes ISO, Annexe 1
Plus qu’une valeur,
faites de la qualité un moteur.
Directeur Qualité, Pharmacien Responsable, Responsable CQ, leader d’inspection : nous avons été à votre place.
Nous connaissons les CAPA improvisées sous pression, les rappels de lots évités de justesse et les remédiations d’envergure. Nous savons aussi ce que signifie défendre ses choix devant l’ANSM et mobiliser une équipe.
Le service AQ peut être mis en difficulté face à la charge d’un backlog ou à la préparation d’une inspection.
Notre valeur ajoutée : des solutions activables, une capacité à faire adhérer les équipes, et une vision claire du terrain.
Avec QP Pharma, vous n’êtes pas seuls.
La méthode QP Pharma
Pensée par des industriels, pour des industriels
1. Diagnostic
opérationnel
Nos interventions débutent par une évaluation de votre système qualité et de la conformité de vos procédures aux exigences. Nous identifions les écarts et priorisons les axes de mise en conformité.
2. État des lieux partagé avec vos équipes
Nous construisons une vision partagée de l’état réglementaire avec vos équipes, référents qualité et SME. L’objectif : renforcer la vigilance, lever les incompréhensions, et aligner les équipes sur les priorités de remédiation.
3. Définition d’un plan d’actions
Nous concevons un plan de montée en conformité structuré, soutenable et documenté, en lien avec vos obligations réglementaires. Inspection readiness, gestion de crise, digitalisation des processus qualité, coordination CAPA… Le dispositif s’adapte aux besoins.
4. Déploiement
du plan d’action
Nous restons à vos côtés pour piloter les actions, former les équipes, ou intervenir en responsabilité pharmaceutique. Notre maîtrise des référentiels, combinée à notre ancrage terrain, vous aide à sécuriser vos opérations dans les délais requis.
Nos actions concrètes
SOS Inspection
“Bonjour, c’est l’ANSM, on est là dans une semaine”. Ça vous fait froid dans le dos ?
QP Pharma vous accompagne à chaque étape : Nous préparons vos experts et référents opérationnels à la présentation de leur sujet.
Nous participons à la rédaction immédiate de rationnels permettant de supporter les positions qualité et nous vous accompagnons dans le déploiement des plans de remédiation.
Audit interne / externe
Pour obtenir des produits de qualité, il faut des fournisseurs de qualité.
Si vous avez besoin d’auditer un founisseur, un CMO ou un de vos départements: appelez-nous. Vous aurez ainsi un avis objectif mis en perspective par nos précédentes expériences.
Faites de vos audits un levier de qualité et de performance.
Maîtrise des référentiels
Comprendre, interpréter, appliquer.
Annexe 1, 15, 16, USP 1790, ISO 2859… On ne se contente pas de les lire : on les applique, on les challenge et on les implémente chez vous de manière pragmatique et efficace.
Vous avec une problématique sur un sujet? Appelez-nous, et nous vous proposerons un expert ciblé.
Regard neuf, décision juste
Déviation critique entraînant un potentiel rappel de lot ?
Besoin de challenger une réponse à un organisme réglementaire ? Des millions d’euros dans la balance ? Certaines décisions sont dures à prendre quand les enjeux sont importants.
Nos experts vous offrent un regard externe, expérimenté, pragmatique et sans langue de bois.
Nos références
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Qualitatif et performant
