Antoine

Consultant senior en systèmes qualité informatisé et maîtrise de l'intégrité des données, Antoine accompagne les acteurs de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux dans la digitalisation de leurs processus qualité et la maîtrise de la conformité réglementaire des données électroniques et des systèmes informatisés.

Fort de plus de 16 ans d’expérience au sein de groupes internationaux, il allie rigueur scientifique, vision stratégique, pragmatique "risk based" et compréhension fine des enjeux technologiques pour garantir la sécurité du patient et la qualité produit à travers des systèmes robustes et intégrés.

Spécialités

Systèmes d’information qualité (LIMS, MES, SAP, Core Model, Solutions de laboratoire)

Expérience

16 ans

« La performance d’un système qualité numérique repose sur la fiabilité des données et la cohérence entre l’humain, le processus et la technologie. »

Compétences métier

Data integrity & digital quality : pilotage de programmes de remédiation et de mitigation (Sanofi, Servier), déploiement de politiques groupe et mise en conformité GMP / 21 CFR Part 11.
Validation des systèmes informatisés (CSV) : gestion du Validation Master Plan, animation de risk assessments, qualification d’équipements et systèmes (ERP, LIMS, MES).
Management qualité : déploiement de systèmes qualité intégrés, animation de communautés d’experts, gestion d’audits internes et externes.
Pilotage de projets IT qualité : coordination internationale des équipes QA/IS, validation du Core Model SAP S4HANA, gouvernance de la signature électronique et gestion des données maîtres (MDM).
Formation et accompagnement au changement : développement de la culture qualité numérique, animation d’ateliers et formations méthodologiques.

Compétences humaines

Esprit analytique et orienté solution
Leadership collaboratif et transversal
Capacité d’adaptation dans des environnements complexes
Sens pédagogique et accompagnement des équipes
Vision stratégique et culture de l’amélioration continue

Formation

Master en Organisation de la Production et Qualité – CESI Mont-Saint-Aignan (2010)
Licence & Maîtrise en Biologie et Physiologie Humaine – Université de Mont-Saint-Aignan (2006)
DUT Techniques de l’Agroalimentaire (IUT) – 2006

Certifications

Référentiels : ISO 9001, ISO 14001, ISO 17025, EU GMP, GAMP5, 21 CFR Part 11
Systèmes : LIMS, MES, SAP S4HANA, ERP, validation IT
Langues : Français (natif), Anglais (professionnel)

Christelle

Manager expérimentée spécialisée en production stérile, qualification & validation, métrologie & formation.

Christophe

Pharmacien industriel senior, PR, expert des systèmes qualité pharmaceutiques et des procédés aseptiques. 20 ans d’expérience.

Stéphane

Directeur industriel expérimenté, expert en transformation d’entreprise, Lean management et excellence opérationnelle.

Vincent

Pharmacien industriel expérimenté depuis 25 ans, expert en fabrication stérile. Coach et dirigeant aguerri.

Virginie

Pharmacien industriel senior, dirigeante entrepreneuriale et experte en stratégie.