Ludivine
Experte en réglementation GxP des systèmes informatisés avec plus de 15 ans d’expérience, Ludivine Richard accompagne les acteurs des industries de la santé dans la mise en conformité, la cybersécurité et la gouvernance qualité des systèmes d’information.
Passionnée par les SI et leur conformité, elle intervient aussi bien sur des environnements pharmaceutiques, biotechnologiques, dispositifs médicaux que cosmétiques, auprès de PME comme de grands groupes internationaux.
Sa conviction : donner du sens à la conformité, en la rendant pragmatique, proportionnée aux risques et réellement créatrice de valeur pour le business.
- Conformité GxP des systèmes informatisés
- Validation des systèmes informatisés (CSV / VSI – GAMP 5)
- Intégrité des données (ALCOA+)
- Qualification des infrastructures informatiques & Cloud
- Cybersécurité & ISMS
- Audit des systèmes informatisés
- Qualité IT & gouvernance des SI
- Formation et accompagnement des équipes
« Donner du sens à la conformité des systèmes d’information, pour en faire un véritable levier de performance et de confiance. »
Compétences métier
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Gouvernance de la conformité IT et Qualité des SI
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Validation des systèmes informatisés (ERP, LIMS, CDS, MES, eQMS, EDMS, SCADA, CMMS, ELN, eBR, etc.)
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Qualification des infrastructures informatiques (on-premise & cloud)
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Maîtrise de l’intégrité des données et du cycle de vie des SI
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Déploiement et pilotage de Systèmes de Management de la Sécurité de l’Information (ISMS)
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Préparation aux audits et inspections réglementaires
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Réalisation d’audits internes et audits fournisseurs
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Analyse de risques GxP & cybersécurité (EBIOS RM)
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Pilotage de projets transverses IT / Qualité / Métiers
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Conception et animation de formations réglementaires
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Accompagnement et montée en compétences de profils juniors
Compétences humaines
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Pédagogie et capacité de vulgarisation
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Esprit d’équipe et intelligence relationnelle
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Rigueur, éthique et sens du service
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Leadership transversal et coordination d’équipes pluridisciplinaires
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Enthousiasme et énergie communicative
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Capacité d’analyse et de résolution de problèmes
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Adaptabilité aux contextes complexes et internationaux
Formation
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BTS Informatique de Gestion – Administration de réseaux
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Baccalauréat STI – Génie électrotechnique
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Parcours Responsable Sécurité des Systèmes d’Information (OpenClassrooms)
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Formations continues en validation des SI, Data Integrity, GxP et cybersécurité
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Enseignante vacataire à l’Université de Bordeaux – Conformité GxP des SI
Certifications
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ISO/IEC 27001 Lead Auditor – PECB (2024)
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Certification Hacking Éthique – TOSA
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EBIOS Risk Manager
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Référentiels maîtrisés :
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21 CFR Part 11 / 210 / 211
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EU GMP Annex 11
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GAMP 5
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ISO 27001 / 27002 / 27005 / 27007
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ICH Q9 & Q10
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Christelle
Manager expérimentée spécialisée en production stérile, qualification & validation, métrologie & formation.
Christophe
Pharmacien industriel senior, PR, expert des systèmes qualité pharmaceutiques et des procédés aseptiques. 20 ans d’expérience.
Stéphane
Directeur industriel expérimenté, expert en transformation d’entreprise, Lean management et excellence opérationnelle.
Vincent
Pharmacien industriel expérimenté depuis 25 ans, expert en fabrication stérile. Coach et dirigeant aguerri.
Virginie
Pharmacien industriel senior, dirigeante entrepreneuriale et experte en stratégie.
