Sarah
Forte de plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie du dispositif médical, Sarah a occupé des fonctions clés en assurance qualité système, opérationnelle, fournisseurs et projet.
Elle a encadré des équipes pluridisciplinaires, piloté des audits internes et tierces parties, géré la conformité des produits et des fournisseurs, et contribué à la validation de nombreuses étapes de développement, de conception et d’industrialisation.
Sa solide expertise couvre l’ensemble des processus qualité du DM, depuis la gestion documentaire et les CAPA jusqu’aux activités V&V, en passant par le contrôle qualité et le suivi des salles propres.
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Management et pilotage de la qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux
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Audits internes, tierces parties et fournisseurs
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Gestion des réclamations, non-conformités, CAPA et change control
« L’assurance qualité est avant tout une démarche d’exigence et de fiabilité au service du patient et du produit. »
Compétences métier
Management d’équipe : Encadrement d’équipes qualité, contrôle qualité et assurance qualité système (jusqu’à 11 personnes).
Assurance Qualité Système : Pilotage de l’amélioration continue, planification et réalisation d’audits internes et tierces parties, gestion documentaire, change control et CAPA.
Assurance Qualité Opérationnelle : Gestion des réclamations clients, des non-conformités et déviations, validation des dossiers de lots, définition et suivi des quality agreements.
Assurance Qualité Fournisseurs : Gestion des réclamations fournisseurs, audits fournisseurs, évaluation et suivi des performances, élaboration des quality agreements.
Assurance Qualité Projet : Validation des revues de conception, animation des analyses de risques, validation des protocoles et rapports V&V.
Contrôle Qualité : Définition des plans de contrôle (produits achetés et fabriqués), suivi des dispositifs de mesure et de contrôle.
Qualification et Validation : Élaboration du Validation Master Plan, validation des protocoles et rapports IQ, OQ, PQ.
Affaires Réglementaires : Maintien de la documentation technique pour le marquage CE, participation à la gestion des risques et aux rapports PSUR/PMS.
Gestion de Salles Propres : Définition du plan de surveillance des ZAC et du pest control, validation des rapports de mesures.
Domaines techniques :
- Salle propre, injection thermoplastiques, tampographie, assemblage automatique et semi-automatique, remplissage, etc.
- Dispositifs médicaux de classes Im, IIa, IIb et III.
Compétences humaines
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Leadership et encadrement d’équipes qualité
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Rigueur et fiabilité dans la gestion de la conformité
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Organisation et sens des priorités dans les projets qualité
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Communication claire
Formation
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Master 1 Chimie Génie des Matériaux – Université Lyon 1 (1997)
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DEUG Chimie-Biochimie – Université Lyon 1 (1995)
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Auditeur Interne / Responsable d’audit ISO 13485 (rafraîchissement 2017)
Certifications
Auditeur interne / Responsable d’audit ISO 13485
Christelle
Manager expérimentée spécialisée en production stérile, qualification & validation, métrologie & formation.
Christophe
Pharmacien industriel senior, PR, expert des systèmes qualité pharmaceutiques et des procédés aseptiques. 20 ans d’expérience.
Stéphane
Directeur industriel expérimenté, expert en transformation d’entreprise, Lean management et excellence opérationnelle.
Vincent
Pharmacien industriel expérimenté depuis 25 ans, expert en fabrication stérile. Coach et dirigeant aguerri.
Virginie
Pharmacien industriel senior, dirigeante entrepreneuriale et experte en stratégie.
