Kim
Kim accompagne les entreprises pharmaceutiques dans l’optimisation de leurs systèmes qualité et de leurs process aseptiques. Spécialiste en assurance de la stérilité et en gestion des risques de contamination, elle met à profit plus de 10 années d’expérience en environnements complexes et réglementés pour concevoir, mettre en œuvre et améliorer des stratégies de contrôle robustes, garantissant à la fois conformité et performance.
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Élaboration et déploiement de stratégies de contrôle de la contamination (CCS)
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Gestion de déviations, investigations et plans CAPA
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Pilotage du monitoring environnemental (EM) et analyses de tendances
« Identifier rapidement les causes racines et proposer des solutions pragmatiques pour des systèmes qualité performants et conformes. »
Compétences métier
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Gestion complète des process aseptiques et assurance de stérilité
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Développement, rédaction et mise en œuvre de CCS
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Rédaction et suivi de protocoles et rapports de validation
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Management des déviations et analyses de causes racines
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Conception et déploiement de plans CAPA
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Pilotage du monitoring environnemental et exploitation des tendances
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Formation et sensibilisation aux bonnes pratiques aseptiques
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Expérience terrain en zones classées (Grade A à CNC)
Compétences humaines
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Esprit analytique et rigoureux
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Sens du détail et méthode
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Capacité à vulgariser des concepts techniques complexes
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Réactivité et discernement en contexte critique
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Leadership et communication claire
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Adaptabilité et intégration rapide aux équipes
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Diplomatie dans des situations sensibles
Formation
- 2024 : e-Learning RSSL® PQS (QMS)
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2024 : e-Learning RSSL® QRM
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2011 : Brevet de Technicien Supérieur – Bio-analyses et contrôles (majore de promotion) – Lycée RJ. Valin, La Rochelle
Certifications
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Normes & référentiels : BPF, BPL, USP
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Logiciels : Trackwise, Qual-inov, Documentum, Veeva, Vault, Pack Office
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Certifications : AFGSU 1 & 2, PSCS1
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Langues : Anglais (courant)
Christelle
Manager expérimentée spécialisée en production stérile, qualification & validation, métrologie & formation.
Christophe
Pharmacien industriel senior, PR, expert des systèmes qualité pharmaceutiques et des procédés aseptiques. 20 ans d’expérience.
Stéphane
Directeur industriel expérimenté, expert en transformation d’entreprise, Lean management et excellence opérationnelle.
Vincent
Pharmacien industriel expérimenté depuis 25 ans, expert en fabrication stérile. Coach et dirigeant aguerri.
Virginie
Pharmacien industriel senior, dirigeante entrepreneuriale et experte en stratégie.
