Amir

Pharmacien industriel spécialisé en systèmes qualité pharmaceutiques et dispositifs médicaux stériles, Amir accompagne les industriels dans la mise en conformité réglementaire, la gestion opérationnelle et l’amélioration continue de leurs processus qualité.
Fort de 9 ans d’expérience, il intervient sur des projets de certification, de management qualité et de transition, alliant rigueur, pédagogie et engagement sur les résultats.

Spécialités

Systèmes qualité pharmaceutiques et dispositifs médicaux (BPF, ISO 13485, ISO 9001, MDR)
Qualité opérationnelle en environnement stérile (NC, CAPA, audits, libération de lots)
Qualification/validation et gestion de projets qualité

Expérience

9 ans

« La qualité, c’est l’équilibre entre la maîtrise des exigences et l’agilité dans l’action. »

Compétences métier

Pilotage de systèmes qualité et préparation aux audits (BPF, ISO 13485, ISO 9001, MDR)
Gestion de la conformité et de la performance qualité sur sites pharmaceutiques et DM stériles
Management d’équipes qualité en transition et accompagnement du changement
Gestion des non-conformités, CAPA, réclamations clients et dérogations
Qualification d’équipements et validation des systèmes informatisés (21 CFR Part 11)
Formation et sensibilisation des équipes aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques

Compétences humaines

Leadership collaboratif et adaptabilité
Esprit d’analyse et de résolution de problèmes
Communication claire et sens de la pédagogie
Rigueur, organisation et sens du collectif
Engagement et orientation résultats

Formation

Doctorat en Pharmacie – Université d’Alger (2016)
Master Ingénierie Qualité des Bioproduits – Université de Rouen (2018)
Master Management de Projets Qualité – Université Paris XII (2019)
Auditeur certifié ISO 19011 – AFNOR (2023)

Certifications

Normes et référentiels : BPF, ISO 9001, ISO 13485, MDR 2017/745, ICH Q10, 21 CFR Part 11
Outils : GED, outils de gestion NC/CAPA, LIMS, ERP qualité
Langues : Français (natif), Anglais (professionnel)

Christelle

Manager expérimentée spécialisée en production stérile, qualification & validation, métrologie & formation.

Christophe

Pharmacien industriel senior, PR, expert des systèmes qualité pharmaceutiques et des procédés aseptiques. 20 ans d’expérience.

Stéphane

Directeur industriel expérimenté, expert en transformation d’entreprise, Lean management et excellence opérationnelle.

Vincent

Pharmacien industriel expérimenté depuis 25 ans, expert en fabrication stérile. Coach et dirigeant aguerri.

Virginie

Pharmacien industriel senior, dirigeante entrepreneuriale et experte en stratégie.