Stress – Attitude – Réactivité – Première impression
Une inspection FDA n’est jamais un moment neutre.
Même les professionnels les plus expérimentés reconnaissent que la pression monte très vite
🧠 1. Acceptez votre stress – ce n’est pas un problème… sauf s’il change
Dans cette première séquence, le message est limpide :
« Je suis de nature très stressée… mais j’ai toujours considéré que c’était une force d’accepter mon stress. »
« Mon stress n’était pas bloquant… ce qu’il faut éviter, ce sont les changements de réaction. »
Les inspecteurs FDA étant formés aux techniques du FBI, ils détectent immédiatement les variations de posture :
« Ils détectent quand vous changez d’attitude… »
🎯 Le vrai message :
Stress constant → normal
Stress variable → alerte
🚫 2. Ne jamais attirer volontairement la FDA vers un sujet sensible
Cette erreur est beaucoup trop fréquente — et parfaitement illustrée dans votre vidéo :
« On avait mis un change control dans la présentation… Je lui ai dit : stop, enlève-le. »
Pourquoi ?
Parce qu’en inspection :
➡️ Tout ce que vous mettez en avant devient automatiquement un sujet d’enquête.
La FDA ne connaît pas votre système.
Elle ne sait pas quels dossiers “sentent bon” ou non.
Mettre en avant un change control, un projet ou un écart maîtrisé…
👉 c’est littéralement une invitation à investiguer dessus.
🏹 3. Répondez factuellement… et entraînez-vous grâce à notre kit
Conseil clé : répondre factuellement en inspection FDA
L’un des conseils les plus répétés dans vos vidéos :
« Restez hyper factuels, ne travestissez pas la vérité. »
La bonne réponse FDA est : courte, exacte,
sans justification et sans émotion.
Mais ce réflexe n’est pas naturel.
👉 Notre Kit de Préparation aux Inspections FDA
Il inclut : une formation vidéo, un guide des questions FDA et des séances de coaching individuelles.
Ce module permet d’automatiser les bons réflexes.
🛑 4. Inspection ≠ Audit : ne jouez jamais “full disclosure”
« En audit, on peut être full disclosure. En inspection, jamais. »
En audit : on collabore.
En inspection : on répond.
L’objectif n’est pas le même, et la posture non plus :
en inspection FDA, on ne fait pas de “brainstorming qualité”, on traite des questions précises, point par point.
Ne jamais :
anticiper les sujets,
signaler vos faiblesses,
les « avouer » pour faire bonne impression,
amener spontanément un dossier que l’inspecteur n’a pas demandé.
Ce qui est perçu comme de la transparence en audit peut devenir, en inspection, une porte ouverte vers des investigations supplémentaires.
🚪 5. Tout commence au poste de garde : la première impression compte
« En audit, on peut être full disclosure. En inspection, jamais. »
En audit : on collabore.
En inspection : on répond.
L’objectif n’est pas le même, et la posture non plus :
en inspection FDA, on ne fait pas de “brainstorming qualité”, on traite des questions précises, point par point.
Ne jamais :
anticiper les sujets,
signaler vos faiblesses,
les « avouer » pour faire bonne impression,
amener spontanément un dossier que l’inspecteur n’a pas demandé.
Ce qui est perçu comme de la transparence en audit peut devenir, en inspection, une porte ouverte vers des investigations supplémentaires.
QP Pharma vous aide à réussir votre audit qualité.
La réussite d’une inspection repose sur une préparation rigoureuse et méthodique. Être prêt à tout moment permet d’aborder chaque audit ou inspection avec sérénité et efficacité.
