Lors d’un de nos live avec Remy et Yann de QualNet et Antoine expert VSI (notamment chez Sanofi), on a passé en revue ce qui fait vraiment la différence : choix du fournisseur, URS, validation, hébergement, et surtout… ne pas figer la complexité existante dans un outil.
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Tip n°0 — On ne digitalise pas pour simplifier : on simplifie pour digitaliser
Avant d’automatiser, challengez et clarifiez le processus (déviation, CAPA, change control…) : rôles, étapes, décisions, criticité.
QPPharma accompagne cette phase amont (cartographie, simplification, flux cible).
QualNet digitalise ensuite le flux cible dans Intraqual (eQMS no-code), avec traçabilité et signatures électroniques.
Qui est QualNet ?
QualNet est un éditeur français de solutions eQMS, connu pour sa plateforme Intraqual. Celle-ci repose sur deux piliers complémentaires : une GED performante pour la gestion documentaire, et un module de workflows no-codepermettant de dématérialiser les processus qualité.
Avec la partie GED, les entreprises pharmaceutiques peuvent gérer l’ensemble de leurs documents — versions, révisions, diffusion, approbations, signatures — tout en assurant la conformité et la traçabilité.
La seconde brique, dédiée aux processus, offre une approche no-code où les utilisateurs sont parfaitement autonomes, sans recours extérieurs, pour créer ou faire évoluer leurs formulaires, étapes et circuits de validation. Cette flexibilité permet d’adapter l’outil à chaque organisation, sans dépendre d’un prestataire technique.
QualNet s’appuie sur une méthodologie agile (Scrum), avec des cycles de mise à jour courts, environ toutes les deux semaines. Cette approche garantit une grande réactivité face aux retours clients, notamment dans le secteur pharmaceutique, où de nouvelles exigences peuvent émerger rapidement. Plusieurs fonctionnalités aujourd’hui standard dans Intraqual sont d’ailleurs nées directement de projets menés avec des clients pharma.
Autre particularité : les chefs de projet et consultants QualNet viennent du monde de la qualité et du QSE, et non du développement pur. Ils parlent le même langage que les responsables qualité et les VSI, comprennent les contraintes réglementaires et savent proposer des solutions pragmatiques pour éviter les « usines à gaz ».
Sélection d’un éditeur : comment éviter les mauvaises surprises
Dans un projet eQMS, le choix du fournisseur est aussi stratégique que le choix du logiciel. Un éditeur n’est pas seulement un prestataire informatique : c’est un partenaire au sens des BPF, soumis aux mêmes exigences de rigueur, de traçabilité et de qualité qu’un fournisseur de matières premières.
Pour sécuriser ce choix, l’expert VSI conseille de commencer par un pré-audit fournisseur, souvent appelé “audit postal”. L’idée est d’évaluer le niveau d’organisation, la maturité qualité, les certifications, les pratiques de développement, la gestion de projet et la sécurité des données. Ces éléments donnent une vision concrète de la fiabilité du partenaire avant même de lancer le projet.
L’autre étape cruciale est la rédaction des URS (User Requirements Specifications). Trop souvent, les entreprises décrivent une solution plutôt qu’un besoin. Il faut au contraire exprimer ce que l’on veut atteindre, et laisser à l’éditeur la responsabilité de proposer le meilleur moyen d’y parvenir. Les URS doivent distinguer les exigences réglementaires (non négociables) des “nice to have” : un équilibre qui permet d’obtenir des réponses claires et pragmatiques.
Enfin, la simplicité reste un principe fondateur. Vouloir tout couvrir d’un coup revient à créer une usine à gaz impossible à maintenir et à valider. Chez QualNet, on recommande de déployer un périmètre raisonnable, puis d’ajouter des fonctionnalités au fil des besoins grâce à la modularité du no-code.
Validation des systèmes informatisés : pragmatisme avant tout
La validation d’un système informatisé (VSI) est souvent vécue comme un obstacle, alors qu’elle devrait être un levier de maîtrise.
L’expert VSI présent lors du live insiste sur l’importance d’une approche proportionnée : audit trail lisible, matrice de traçabilité claire, kit de validation à jour par release, et revalidation ciblée sur les points réellement impactés.
Intraqual facilite cette démarche en fournissant un kit de validation complet, mis à jour à chaque version, qui décrit les fonctionnalités, les corrections et les évolutions de l’application.
En fin de projet, un dossier de paramétrage est livré pour documenter précisément la configuration installée chez le client.
Passez à la digitalisation maîtrisée de vos processus qualité
Challengez vos workflows avec QPPharma, puis digitalisez-les efficacement avec Intraqual, la solution eQMS de QualNet.
SaaS ou On-prem ? Le débat sans dogme
SaaS (Software as a Service) : logiciel hébergé en ligne, accessible via Internet (pas besoin d’installation locale).
On-prem (On-premise) : logiciel installé et hébergé directement sur les serveurs de l’entreprise.
Le choix entre hébergement SaaS et on-premise dépend avant tout de la stratégie de l’entreprise.
Le SaaS présente de nombreux avantages : allègement des charges IT internes, maintenance gérée par l’éditeur, mises à jour simplifiées et infrastructures sécurisées en France.
Les données sont hébergées sur des serveurs certifiés HDS et conformes ISO 27001, avec redondance et plans de reprise d’activité (PRA/PCA).
De leur côté, certaines grandes entreprises préfèrent encore l’hébergement interne, par habitude ou pour conserver la maîtrise totale de leurs environnements. Mais cette approche implique souvent des coûts et des contraintes techniques plus lourds.
Comme l’a rappelé l’expert VSI : “La pharma sous-traite la logistique, la restauration, l’entretien… pourquoi continuer à gérer des serveurs ? Le cœur de métier, c’est la qualité et la production, pas l’infrastructure informatique.”
Le SaaS n’est pas moins sûr : il est simplement plus moderne et plus adapté aux pratiques actuelles de cybersécurité.
Des projets plus rapides et mieux maîtrisés
Dans la plupart des entreprises pharmaceutiques, les déploiements de GED ou d’eQMS durent entre 12 et 18 mois.
Avec QualNet et Intraqual, certains projets sont finalisés en huit mois, y compris sur des périmètres combinant GED et workflows.
Cette performance s’explique par trois facteurs : la simplicité fonctionnelle, la méthode agile et la phase amont bien cadrée où les processus ont été clarifiés avant d’être digitalisés.
En résumé
Un projet eQMS réussi repose sur des bases simples :
clarifier avant de digitaliser, choisir un partenaire certifié et pragmatique, rédiger des URS réalistes, valider avec discernement et oser le SaaS quand il fait sens.
C’est ainsi que la digitalisation devient un levier de performance plutôt qu’un casse-tête réglementaire.
Avec QPPharma, challengez vos processus qualité.
Avec QualNet, digitalisez-les intelligemment grâce à Intraqual, une solution eQMS conçue pour la conformité GxP et la simplicité d’usage.
