🔍 Introduction
Dans l’industrie pharmaceutique, la recherche de cause racine (Root Cause Analysis – RCA) est une étape essentielle du traitement des déviations, des non-conformités et des CAPA.
Elle permet d’identifier les véritables causes d’un problème qualité afin de mettre en place des actions correctives et préventives efficaces, conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP).
Une démarche RCA bien structurée renforce la fiabilité des processus, améliore la culture qualité et prévient la réapparition des incidents
🧭 Étapes 1 à 3 : Comprendre et définir le problème
Ces trois premières étapes posent les bases d’une analyse rigoureuse.
Elles permettent de caractériser précisément la déviation et d’éviter les interprétations subjectives.
C’est une phase de cadrage essentielle avant d’entrer dans la recherche de causes.
🧠 Étapes 4 à 6 : Identifier, comprendre et corriger
Ces étapes constituent le cœur de la démarche analytique.
Le diagramme d’Ishikawa permet d’explorer toutes les causes possibles selon les 6M (Méthode, Main-d’œuvre, Milieu, Matière, Machine, Mesure).
La méthode des 5 Pourquoi pousse l’analyse jusqu’à la cause fondamentale.
Enfin, le plan CAPA formalise les actions correctives et préventives pour éviter la récurrence.
Bonnes pratiques RCA en environnement GMP
Toujours documenter chaque étape de l’analyse dans le rapport de déviation ou de CAPA.
S’assurer que les causes identifiées sont vérifiables et mesurables.
Impliquer les équipes concernées (production, qualité, maintenance, laboratoire, etc.).
Vérifier l’efficacité des actions correctives à moyen terme.
Intégrer la RCA dans une démarche d’amélioration continue.
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