Pourquoi reparler des modes opératoires ?
Dans l’industrie pharmaceutique, les modes opératoires et procédures sont omniprésents.
Ils encadrent chaque action, garantissent la qualité, la sécurité, la conformité réglementaire. Pourtant… ils sont souvent peu utilisés sur le terrain.
Trop longs, trop complexes, parfois rédigés « pour les audits » plutôt que pour les opérateurs, ces documents finissent relégués au second plan. Et c’est tout le paradoxe : ce qui devrait être un outil de performance collective devient une contrainte administrative.
Trois U pour redonner du sens à la documentation
Pour qu’un document soit réellement efficace, il doit respecter la règle des 3 U :
Utile, Utilisable, Utilisé
Un mode opératoire doit :
Servir à quelque chose (utile)
Être clair, simple, et adapté au poste (utilisable)
Être effectivement consulté et suivi (utilisé)
Or, quand un opérateur doit assimiler plus de 200 procédures pour commencer son poste, le risque est évident : il s’appuie davantage sur l’expérience et le compagnonnage que sur la documentation officielle.
L’erreur la plus fréquente : organiser par tâches
Sur la majorité des sites, les procédures sont organisées par tâches : une procédure pour les IPC, une pour le nettoyage, une pour les déclarations, une pour les prélèvements…
Résultat : lorsqu’un opérateur réalise une opération complète — par exemple un changement de lot — il doit jongler entre 10 à 20 procédures différentes.
Une architecture illisible, peu ergonomique, et donc inutilisable dans le feu de l’action.
La bonne approche : raisonner par opérations
Pour rendre les documents plus pertinents, il faut changer de logique et organiser la documentation par opérations.
Une opération regroupe plusieurs tâches chronologiques dans un contexte précis.
Exemples d’opérations types :
Conduite de ligne (routine)
Changement de lot
Changement de format
Intervention hors routine
Vide de ligne
Nettoyage / remise à zéro
Chaque mode opératoire doit donc décrire l’ensemble des tâches nécessaires à une opération donnée, dans l’ordre chronologique.
L’opérateur dispose alors d’un seul document, cohérent, qui couvre toute la séquence du début à la fin.
Former, habiliter, responsabiliser
Un bon mode opératoire, c’est aussi un outil de formation.
Avec une structure claire, il permet d’intégrer plus facilement les nouveaux arrivants, tout en maintenant un haut niveau de conformité.
Une matrice de compétences peut compléter le dispositif pour suivre qui maîtrise quelle opération, et à quel niveau.
Les habilitations restent centrées sur les tâches critiques (IPC, vide de ligne, SAP…), mais la documentation opérationnelle devient un vrai support pédagogique et collectif.
L’objectif : standardiser pour mieux s’améliorer
Quand tout le monde réalise les opérations de la même manière, les écarts deviennent visibles et mesurables.
Cela permet d’améliorer les pratiques collectivement, d’ajuster les process et de faire progresser la performance sans compromettre la qualité.
Un bon mode opératoire n’est pas un document qu’on range.
C’est un outil vivant, utile, et partagé — au service du terrain.
📺 Pour aller plus loin
Retrouvez la vidéo complète dans laquelle nous illustrons concrètement ces principes, avec des exemples d’organisation documentaire et de refonte de modes opératoires en production pharma :
