Inspection visuelle : une étape clé pour garantir la conformité des produits stériles
Dans l’industrie pharmaceutique, l’inspection visuelle – souvent appelée à familièrement « mirage » – est une étape réglementaire essentielle, notamment pour les produits stériles.
Elle consiste à examiner 100 % des unités fabriquées (seringues, flacons, ampoules, collyres…) afin de détecter les défauts et confirmer la conformité du lot. Contrairement à un contrôle par échantillonnage, chaque unité passe sous l’œil inspecteur.
Il existe trois grandes approches :
- Manuel : l’opérateur examine directement chaque unité, méthode de référence historique.
- Semi-automatique : l’unité défile devant l’opérateur, aidée par un système mécanique et lumineux.
- Automatique : la machine détecte et rejette sans intervention humaine directe.
Le semi-automatique : un équilibre entre cadence et jugement humain
En semi-automatique, les produits défilent sur un convoyeur, mis en rotation et éclairés de façon optimale. L’opérateur identifie visuellement les défauts et déclenche l’éjection via un système dédié.
Ce dispositif conserve la souplesse d’analyse humaine tout en augmentant la cadence par rapport au manuel.
✅ Avantages
- Polyvalence : s’adapte à de nombreux formats et types de produits, y compris les plus sensibles.
- Capacité renforcée : plus rapide que le manuel tout en conservant l’expertise humaine pour décider.
- Ergonomie améliorée : alternance plus fréquente des tâches (Une fréquence de changement de poste st à définir, par exemple, 20 minutes d’inspection, 10 minutes de pause visuelle), réduction de la fatigue visuelle et physique.
- Manipulation douce : moins de risques pour les produits fragiles que certaines lignes automatiques.
⚠️ Limites
- Probabilité de détection (POD) : souvent plus basse que le manuel ou l’automatique, notamment pour les défauts subtils ou localisés.
- Variabilité humaine : la performance reste sensible à la fatigue, la concentration ou les conditions de travail.
- Cadence imposée : l’opérateur doit suivre le rythme de la machine, ce qui peut réduire le temps d’analyse.
- Exigences réglementaires : nécessité de valider la POD et de maintenir des performances au moins équivalentes au manuel.
Le mirage : un outil de contrôle… mais surtout de monitoring
Il est essentiel de rappeler que le mirage n’est pas qu’un simple tri des unités défectueuses. Son rôle principal est de surveiller et confirmer la qualité du process amont, comme le remplissage, et de détecter d’éventuelles dérives.
La philosophie de production doit rester la même : concevoir le process comme si le mirage n’existait pas, et non compter sur lui pour « rattraper » les défauts.
Pour aller plus loin
Retrouvez la vidéo complète dans laquelle nous détaillons chaque étape, illustrée par des exemples concrets de comparaison entre mirage manuel, semi-automatique et automatique :
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